Hizmetler

Türkiye’de Kurulu olmayan yabancı firmalar adına ülkemizde ürün ruhsatlandırma ve GMP işlemlerinin gerçekleştirilmesi amacıyla ruhsat sahipliği hizmeti verilmektedir. Böylelikle firmanın Türkiye ayağının kuruluşu öncesinde ruhsatlandırma işlemlerine başlanabilmekte, zamandan ve ruhsat öncesi maliyet yönünden tasarruf edilebilmektedir.

GMP ve Ruhsatlandırma süreçlerine başlanmadan öncelik alınması, değerlendirme ve onay süreçlerinin öne alınarak hızlandırılmasını sağlamaktadır.

Özellikle pandemi nedeni ile TİTCK tarafından yerinde GMP denetimi yapılamayan tesisler için yüksek öncelik onayı alınması dosya üzerinden başvuru yapılabilmesinin yolunu açmaktadır.

Ruhsatlandırma süreçleri için öncelik alınan ürünlerin dosya değerlendirmesi, önceliği olmayan ürünlerin önüne alınır ve daha kısa sürede incelemeleri gerçekleştirilir.

Türkiye’de ruhsat başvurusu yapılacak ürünlerin üretildiği yurt dışı bitmiş ürün üretim tesislerinin ve biyolojik etkin madde üretim tesislerinin TİTCK tarafından denetlenmiş ve sertifikalandırılmış olması gerekmektedir. İlgili güncel yönetmelik ve kılavuz doğrultusunda başvuru hazırlanarak sunulmakta ve süreç sonunda GMP sertifikası alınana kadar yazışmaları ve takibi yapılmaktadır.

Biyolojik, biyoteknolojik, konvansiyonel, geleneksel bitkisel, aşı ve benzeri farmasötik ürünler için imal, ithal ve co-marketing ruhsatlandırma başvuruları güncel mevzuat gereklilikleri doğrultusunda hazırlanarak başvuruları yapılmaktadır. Hazırlık ve başvuru aşamaları şu şekilde özetlenebilir:

- Orijinal dokümanların incelenmesi ve eksikliklerin belirlenmesi

- Gerekli bölümlerin tercüme organizasyonunun yapılması

- Ruhsat sahibi firmaya özgü formatta Word dokümanlarının hazırlanması

- Dosya bölümlerinin raporlar ve sertifikalarla birlikte PDF formatına dönüştürülmesi

- Elektronik başvurunun hazırlanarak gerçekleştirilmesi

- Yükleme için şablon oluşturma ve dosyanın şablona uygun hale getirilmesi

- CTD dosyasının TİTCK kiosku üzerinden yüklenmesi

- Ruhsatlandırma sürecinde kurum ile yapılan yazışmaların yürütülmesi

Ruhsatlandırma aşamasında olan bir ürünün ruhsatının kesilebilmesi için analiz başvurusunun yapılması ve analiz sonuçlarının uygun bulunmuş olması gerekmektedir.

Güncel mevzuat gereklilikleri doğrultusunda analiz başvuruları hazırlanarak analiz numuneleri ve gerekli malzemeler ile birlikte kuruma sunulmaktadır.

Ruhsatlandırılmış bir ürün için pazara verilmeden önce satış izni alınması zorunludur. Ayrıca üretim yerinin yurtdışından ülkemize ya da ülkemizden yurtdışına transferi, ambalaj boyutu değişikliği, ruhsat devir işlemleri sonrasında ve ruhsatının askıda olma durumu kaldırılan ürünler için de piyasaya sunulmadan önce satış izni alınmalıdır.

Güncel mevzuat gereklilikleri doğrultusunda başvuru hazırlanarak kuruma sunulmaktadır.

Bu başvurularda daha önce fiziksel numune sunumu gerekirken son güncellenen yönetmelik ile birlikte artık fiziksel numune sunulması gerekmemektedir.

Ruhsat sahibi değişikliği ve fiyat-geri ödeme devirleri

Ruhsat sahibi değişikliği başvuruları güncel mevzuat gereklilikleri doğrultusunda hazırlanarak sunulur. Ruhsat devri tamamlanana kadar kurum ile yazışmalar gerçekleştirilir.

Devir sonrasında satış izni, İTS, SKRS, fiyat ve geri ödeme devir başvuruları gerçekleştirilip onay aşamasına kadar takip edilir.

Ruhsatın verildiği tarihten beş yıl sonra Kurum tarafından yarar/risk dengesi dikkate alınarak yenilemeye ilişkin değerlendirme yapılır. İlgili yönetmelik hükümleri uyarınca, şüpheli advers reaksiyon raporları ve periyodik yarar/risk değerlendirme raporlarının değerlendirmesini de içeren etkililik, güvenlilik ve kaliteye ilişkin tüm güncel bilgiler ile ürünün ruhsatlandırılmasından itibaren yapılan tüm varyasyonlarıyla ilgili bilgilerini içeren dosya beş yıllık sürenin dolmasından dokuz ay önce kuruma sunulmaktadır.

Güncel mevzuat gereklilikleri doğrultusunda Tip IA, IB ve II varyasyon başvuruları hazırlanarak kuruma sunulmaktadır. Orijinal dosya içerikleri mevzuat doğrultusunda incelenerek başvuru tipi ve eksiklikler belirlenir, firmaya bildirilir. Varsa ilk başta gerekliliklerin tamamlanması sağlanarak kurumun değerlendirme ve onay sürecinin kısaltılması hedeflenir. Onay alınıncaya kadar kurum ile yazışmalar koordine edilir.

CTD başvurusunda sunulmak üzere ya da varyasyon kaynaklı değişiklikler için referans ve eşdeğer ürün KÜB-KT’leri, global referans ürünler, ülkemizde onaylı ürünler ve mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak hazırlanmaktadır.

Güncel mevzuat gereklilikleri doğrultusunda tüm beşeri tıbbi ürün ithalatçılarının seri serbest bırakma yeri izni ve mesul müdür başvurusunda bulunmaları gerekmektedir.

Başvuru için gerekli dokümanlar firmaya bildirilir, dosya hazırlanarak kuruma sunumu sağlanır.

TEB veya SGK aracılığı ile yurt dışından ilaç temini kapsamında, ürünlerin TİTCK Yurt Dışı İlaç Listelerine alınması kapsamındaki faaliyetler yürütülmektedir.

Takviye Edici Gıda izinlerinin alınmasına yönelik dosyaların hazırlanması, kurum izinlerinin alınması, ithalat sevkiyatlarının gerçekleştirilmesi

Eşdeğer ürünlerin ve ruhsat devri yapılan ürünlerin geri ödeme başvuru dosyaları güncel mevzuat doğrultusunda hazırlanmakta ve onay alınana kadar kurumdaki süreçleri takip edilmektedir.

• Elektronik ortamda günlük çıkan evrak takibi
• Kurumlara fiziksel evrak teslimi
• Fiziksel çıkan evrakların kurumdan teslim alınması
• Çıkan evrakların yorumlanarak firmaya iletilmesi
• Kurum kiosku üzerinden başvuru dosyası yükleme
• Kurumdan randevu talep işlemleri
• Firma adına kurumla randevulu görüşmelere katılma
• Laboratuvar birimine ürün numunesi ve malzeme teslimi
• Stratejik başvuru planlaması
• Mevzuat güncellemelerinin takibi